Коллизии аудита. Журнал «Методы менеджмента качества», 2018, №9

О процедуре валидации Процесса «Выполнение Проектных работ»

Просим экспертов прояснить следующую ситуацию, имевшую место в ходе сертификационного аудита СМК на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001—2015. Бизнес-деятельность нашей организации наряду с другими направления ми включает проектирование зданий и сооружений. При этом процесс «Выполнение проектных работ» вместе с некоторыми другими процессами был отнесен нами к категории специальных, что в соответствии с требованиями п. 8.5.1.f данного стандарта вызвало необходимость их валидации. Для выполнения таких действий мы разработали процедуру валидации процессов, базирующуюся на положениях п. 7.5.2 предыдущего стандарта ГОСТ ISO 9001—2011, которые относятся к валидации специальных процессов. На просьбу аудиторов подтвердить проведение валидации процесса «Выполнение проектных работ» им был показан акт валидации, составленный комиссией из числа специалистов-проектировщиков и представителей службы качества. В нем было указано, что «комиссия применила процедуру валидации к процессу «Выполнение проектных работ», в ходе осуществления которой подтвердила, что персонал, участвующий в реализации процесса, аттестован, в ходе работ по проектированию применяется только лицензионное программное обеспечение, используется актуальная нормативно-техническая документация, а сам порядок выполнения работ установлен с требуемой степенью подробности в документации системы менеджмента качества». Вместе с тем аудиторов это не удовлетворило. Они заявили, что данный акт не доказывает валидацию, и зафиксировали следующее малозначительное несоответствие требованию п. 8.5.1.f ГОСТ Р ИСО 9001—2015: «Информация, содержащаяся в акте валидации процесса «Выполнение проектных работ», подлежащего предварительной валидации, не содержит в себе доказательств валидации этого процесса». Просим экспертов разъяснить, почему зафиксированные в акте факты не являются доказательством валидации данного процесса. Разве положения п. 7.5.2 ГОСТ ISO 9001—2011 теперь уже считаются неверными? Заранее благодарны.

С одной стороны, поскольку в организации процесс «Выполнение проектных работ» отнесли к «специальным», это действительно требует применения к нему положения п. 8.5.1.f ГОСТ Р ИСО 9001—2015 [1], требующего, чтобы он был валидирован. Однако здесь, как представляется, не все так просто.

Первое. В стандарте в этом месте требуется, чтобы валидации был подвергнут не сам процесс как таковой, а одна из его ключевых характеристик: «СПОСОБНОСТЬ достигать запланированных результатов»1. А ими является совокупность показателей проектируемого объекта, содержащаяся в задании на проектирование. Другими словами, разработанная в организации процедура должна ОБЕСПЕЧИТЬ в ходе своей реализации получение аргументированного/убедительного ОТВЕТА на следующий вопрос: СПОСОБЕН ли установленный в организации и описанный в документации СМК «ПОРЯДОК выполнения работ» по проектированию обеспечить «на выходе» наличие в проекте всех тех показателей, которые заказчик установил в задании на проектирование?

И здесь самое время вспомнить, как трактуется понятие «валидация» в стандартах ISO серии 9000. Это «ПОДТВЕРЖДЕНИЕ, посредством представления объективных свидетельств, того, что ТРЕБОВАНИЯ, предназначенные для конкретного использования или применения, ВЫПОЛНЕНЫ» ([2], п. 3.8.13).

Тогда очень трудно не согласиться с тем, что:

• ни привлечение к проектированию «аттестованного персонала»,

• ни применение «только лицензионного программного обеспечения»,

• ни использование «актуальной нормативно-технической документации»,

• ни наличие документально оформленного «порядка выполнения работ»

никак не могут служить доказательством валидации, поскольку сами по себе (ни порознь, ни в совокупности) эти факты НИКАК не могут ПОДТВЕРДИТЬ, что РЕЗУЛЬТАТЫ проектирования СООТВЕТСТВУЮТ требованиям технического задания. Причина же этого проста: все эти факты, несмотря на ИХ (вероятнее всего, обоснованную) объективность, НЕ ЯВЛЯЮТСЯ «объективным свидетельством того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены».

По этой причине ОПИСАНИЕ приведенного в письме несоответствия является ОБОСНОВАННЫМ. Указанные в акте факты НЕ ПОДТВЕРЖДАЮТ выполнение требований.

Это все — чистая правда, что и подталкивает к признанию несоответствия обоснованным.

А вот это было бы ошибкой!

Мы должны (а аудиторы просто обязаны) увидеть в описанной ситуации и другую сторону. А именно: данный объективный ФАКТ, выявленный и зафиксированный аудиторами, НЕ ЯВЛЯЕТСЯ СВИДЕТЕЛЬСТВОМ аудита. Поскольку НИГДЕ в ГОСТ Р ИСО 9001—2015 не требуется, чтобы валидация подтверждалась ТОЛЬКО документом, называемым «актом валидации».

По этой причине аудиторы на самом деле были обязаны:

• оценить полученную информацию, отраженную в акте, как действительно не содержащую доказательств валидации и ПРИНЯТЬ ЭТО К СВЕДЕНИЮ;

• довести эту оценку ДО СВЕДЕНИЯ организации;

• попросить представить для анализа и оценки ДРУГИЕ факты, которые могли бы свидетельствовать о проведении валидации или отсутствии таковой. При этом помочь (а в этом, как видно из письма, действительно была необходимость) представителям организации в понимании того, ЧТО могло бы служить такими фактами, и

• только в случае действительного отсутствия доказательств проведения валидации в том виде, как она интерпретируется в ГОСТ Р ИСО 9000—2015, зафиксировать несоответствие по п. 8.5.1.f, например, в таком виде: «Не представлены объективные свидетельства проведения валидации процесса «Выполнение проектных работ», который организация посчитала необходимым подвергнуть первичной валидации». Хотя и эта формулировка требует комментариев, ибо ее обоснованность совсем даже не очевидна (см. следующую часть ответа).

Выводы: в представленной редакции несоответствие является необоснованным, так как каких-либо прямых свидетельств нарушения требований п. 8.5.1.f [1] оно в себе НЕ СОДЕРЖИТ.

Второе. В п. 8.5.1.f [1] говорится о необходимости «валидации способности…» процессов «в тех случаях, когда КОНЕЧНЫЙ ВЫХОД НЕ МОЖЕТ БЫТЬ ВЕРИФИЦИРОВАН последующим мониторингом или измерением».

В нашем процессе в качестве «конечного выхода» выступают РЕЗУЛЬТАТЫ (в терминах [1] — «выходные данные») процесса проектирования. Должны и могут ли они быть верифицированы?

Конечно! Это напрямую требуется в п. 8.3.4.с [1]: «Организация должна применять средства управления процессом проектирования и разработки для обеспечения уверенности в том, что проведены ДЕЙСТВИЯ ПО ВЕРИФИКАЦИИ в целях обеспечения соответствия ВЫХОДНЫХ ДАННЫХ проектирования и разработки входным требованиям к проектированию и разработке».

Более того, в [3] обращено внимание аудиторов на то, что им «следует установить, что, где это подходит, ТОЛЬКО ВЕРИФИЦИРОВАННЫЕ результаты проектирования и разработки были переданы на следующий этап»².

В [3] же разъяснено и назначение и представлены возможные методы осуществления этих действий: «Верификация результатов проектирования и разработки имеет своей целью обеспечение того, что результаты деятельности по проектированию и разработке соответствуют исходным требованиям к этой деятельности.

Верификация может включать такую деятельность, как:

• проведение альтернативных расчетов;

• сравнение спецификации нового проекта со спецификацией аналогичного проекта, получившего одобрение;

• проведение демонстрации с помощью прототипов, моделей или с помощью испытаний;

• анализ документов до их выпуска».

А если результаты проектирования могут (и даже обязаны) быть верифицированы, то требования п. 8.5.1.f [1] на процессы проектирования и разработки, в том числе, естественно, и на процесс проектирования зданий и сооружений, НЕ РАСПРОСТРАНЯЮТСЯ.

На этих основаниях в сферу интересов аудиторов органа по сертификации анализ проведения или непроведения валидации процесса «Выполнение проектных работ» входить НЕ ДОЛЖЕН. Даже несмотря на то, что организация решила такую валидацию провести. Ибо это собственное решение организации, ВЫХОДЯЩЕЕ за рамки требований ГОСТ Р ИСО 9001—2015. По этой причине анализ соответствия процесса «Выполнение проектных работ» требованиям п. 8.5.1.f [1] — предмет анализа со стороны внутренних аудиторов, и ТОЛЬКО ИХ.

Выводы: анализируемое несоответствие является необоснованным В ПРИНЦИПЕ, поскольку отраженные в нем факты относятся к сфере деятельности организации, на которую требования п. 8.5.1.f [1] НЕ РАСПРОСТРАНЯЮТСЯ.

Это еще не все. Хотелось бы обратить внимание еще на одну особенность анализируемой коллизии.

Третье. Следует напомнить, что понятие «специальные процессы» введено в примечании 5 к определению «процесс» (см. [2], п. 3.4.1), и оно связано с особенностями действий по «подтверждению соответствия конечного выхода» процесса.

Так, при изготовлении материальной продукции соответствие «конечного выхода» технологических процессов (т. е. наличие у продукции требуемых заказчиком характеристик/показателей) обычно МОЖНО «подтвердить» с помощью соответствующих:

• измерений (геометрических размеров, химического состава, мощности и т. п.) или

• мониторинга (цвета, фасона/модели одежды, действия тормозов и т. п.).

Поэтому подобные процессы не попадают под определение «специальные».

В отличие от них, есть процессы, для которых «подтверждение соответствия конечного выхода затруднено или экономически нецелесообразно».

Именно о таких процессах в стандартах ISO серии 9000 сказано, что их часто «называют специальными» (см. [2], п. 3.4.1, примечание 5).

Поэтому надо понять, является ли процесс проектирования и разработки специальным.

Ответ зависит от варианта перевода оригинального текста примечания 5 к определению термина «процесс»: «A process where the conformity of the resulting output cannot be readily or economically VALIDATED is frequently referred to as a «special process».

В [1] этот перевод звучит так: «Процесс, в котором ПОДТВЕРЖДЕНИЕ соответствия конечного выхода затруднено или экономически нецелесообразно, часто называют «специальным процессом». Тогда как точным переводом, по мнению автора, является немного иное выражение, а именно: «Процесс, в котором ВАЛИДАЦИЯ соответствия конечного выхода…»

Эта разница приводит к РАЗНЫМ последствиям.

Простое «подтверждение соответствия», или (учитывая определение понятия «соответствие» в [2], п. 3.6.11) «подтверждение выполнения требований», в ТОЧНОСТИ эквивалентно определению действий по «верификации» (см. [2], п. 3.8.12). При этом (обратим на это особое внимание) для ПРОВЕДЕНИЯ верификации результатов проектирования и разработки применяют целый ряд стандартизованных методов (см., например, выше примеры из [3]), которые обычно ни технических, ни экономических затруднений НЕ ВЫЗЫВАЮТ. Чего нельзя сказать о ВАЛИДАЦИИ этих результатов.

Чтобы проиллюстрировать это, обратимся еще раз к [3], где в отношении валидации результатов проектирования и разработки сказано следующее:

«Валидация результатов проектирования и разработки является подтверждением (путем проверки и ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ) того, что СПЕЦИАЛЬНЫЕ требования в отношении КОНКРЕТНОГО предполагаемого использования выполнены. Другими словами, способен ли процесс валидации проверить, что конечная продукция и/или услуга будет удовлетворять или удовлетворяет потребности потребителя, КОГДА ОН БУДЕТ ЕЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ?

Для многих видов продукции и услуг валидация является относительно простым процессом...

Вместе с тем во многих других ситуациях валидацию проекта будет провести гораздо сложнее... Примером СЛОЖНОЙ ситуации является ситуация, когда валидацию проекта осуществляют заказчик или какие-то другие внешние организации (например, для подтверждения АРХИТЕКТУРНЫХ ИЛИ ИНЖЕНЕРНЫХ ПРОЕКТОВ)».

Итак:

• «верифицировать», или, как сказано в [1], «подтвердить соответствие» результатов проектирования и разработки, МОЖНО и фактически БЕЗ ПРОБЛЕМ. А это означает, что, опираясь на текст [1], ИЗНАЧАЛЬНО очень непросто найти основания для отнесения процесса проектирования и разработки к «специальным»;

• если же отталкиваться от перевода автора, то «валидировать» результаты проектирования и разработки обычно СЛОЖНО, что дает все основания квалифицировать процесс проектирования и разработки как один из видов специальных процессов.

В нашем случае организация использует перевод [1], и по этой причине отнесение процесса «Выполнение проектных работ» к «специальным» требует отдельного ОБОСНОВАНИЯ, которое не приведено, и, как представляется, сделать это организации было бы очень затруднительно. Здесь организация построила свое решение на методически непрочном фундаменте, граничащем с методической ошибкой, источником которой является некорректный перевод п. 8.5.1.f в [1].

Другое дело, что:

• во-первых, это ошибка «в лучшую сторону»: лучше ошибочно посчитать какой-то процесс специальным, приложив к нему соответствующие усиленные механизмы управления, чем управлять процессом, фактически являющимся специальным, без учета его соответствующих особенностей — как обычным процессом;

• во-вторых, если исходить из оригинального текста стандарта ISO 9001:2015(Е) [4], процессы проектирования и разработки ИЗНАЧАЛЬНО характеризуются наличием сложности при проведении валидации их результатов и на основании этого, вне сомнения, должны быть отнесены к специальным процессам.

Выводы: если исходить из текста примечания 5 к п. 3.4.1 ГОСТ Р ИСО 9001—2015, то отнесение организацией процесса «Выполнение проектных работ» к категории «специальных» методически не обосновано. И на это аудиторы должны были обратить свое внимание, попросив организацию представить аргументы в пользу такого необоснованного решения, — так вести себя их заставляет содержание указанного примечания в официальном переводе на русский язык [1]. Хотя, если исходить из оригинала соответствующего положения в стандарте ISO 9001:2015, оснований считать этот процесс специальным более чем достаточно.

И, наконец, последнее.

Четвертое. Это ответ на вопрос о том, стали ли «неверными положения п. 7.5.2 ГОСТ ISO 9001—2011».

Еще раз обратим внимание на не совсем точный перевод в [1] того места, о котором говорится в письме. В оригинале стандарта ISO 9001:2008 [5] оно выглядит следующим образом:

«The organization shall establish arrangements for these processes including, as applicable:

b) APPROVAL of equipment and QUALIFICATION of personnel,

c) use of SPECIFIC methods and procedures… » [5, п. 7.5.2].

В [1] переведено так:

«Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо:

b) УТВЕРЖДЕНИЕ соответствующего оборудования и КВАЛИФИКАЦИИ персонала;

c) применение КОНКРЕТНЫХ методов и процедур…»

Корректный же, с точки зрения автора, перевод следующий:

«В отношении этих процессов организация должна разработать мероприятия, включающие (в той мере, в которой это применимо):

b) ОДОБРЕНИЕ (ПРИЗНАНИЕ ПРИЕМЛЕМОСТИ) оборудования и КВАЛИФИЦИРОВАНИЕ (ПРИЗНАНИЕ НЕОБХОДИМОГО УРОВНЯ КОМПЕТЕНТНОСТИ) персонала;

c) применение СПЕЦИФИЧЕСКИХ (ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ИМЕННО ДЛЯ ЭТИХ ПРОЦЕССОВ) методов и процедур…»

Теперь же ответ по существу.

Ранее в статье [6] автор отмечал, что необходимо РАЗДЕЛЯТЬ и РАЗЛИЧАТЬ два действия:

• валидацию специального процесса, что эквивалентно получению БАЗОВОГО разрешения на его применение В ПРИНЦИПЕ, и

• получение ЧАСТНОГО (разового) разрешения на его КОНКРЕТНОЕ применение.

Для того чтобы процесс был валидирован, необходимо, чтобы:

• ИСПОЛНИТЕЛЯМИ работ, чья компетентность была не ниже требований, установленных в описании разработанного процесса,

• с помощью ОБОРУДОВАНИЯ, имеющего характеристики не хуже тех, что установлены в описании разработанного процесса,

• из СЫРЬЯ, МАТЕРИАЛОВ, КОМПЛЕКТУЮЩИХ, имеющих характеристики не хуже тех, что установлены в описании разработанного процесса,

• в ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ СРЕДЕ, характеристики которой не хуже тех, что установлены в описании разработанного процесса, и

• в точном соответствии с ТЕХНОЛОГИЧЕСКИМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОПЕРАЦИЙ (температура, сила тока, химический состав и т. д.), которые установлены в описании разработанного процесса,

БЫЛА ПОЛУЧЕНА продукция (в том числе промежуточная), соответствующая требованиям, которые относятся к ее конкретному предполагаемому использованию или применению.

Другими словами, необходимо, чтобы хотя бы раз в ТАКИХ условиях своего применения процесс действительно дал «на выходе» то, что от него хотели.

Вместе с тем сам по себе конкретный «запуск в производство» специального процесса, даже валидированного, еще никак не означает, что мы по его окончании вновь получим то, что хотелось.

Если нужно с большой долей уверенности получить от последующего применения валидированного процесса те же результаты, на которые он потенциально способен и которые он «выдал» при своей валидации, как минимум необходимо в КАЖДОМ конкретном случае обеспечить наличие таких условий его реализации, которые были бы НЕ ХУЖЕ тех, которые были при его валидации. А именно:

КАК И ПРИ ВАЛИДАЦИИ, обеспечить соответствие компетентности участников работ, применяемого оборудования, сырья, материалов, комплектующих, производственной среды и технологических параметров осуществляемых операций требованиям, установленным в документации разработанного и валидированного процесса.

Именно об этом говорится в третьем абзаце п. 7.5.2 [5], где требуется, чтобы организация:

• одобрила (признала приемлемость) оборудование, которое планирует применять в данном процессе, и квалификацию персонала, который будет участвовать в реализации данного процесса;

• применила специфические (предназначенные именно для этого процесса) методы и процедуры, т. е. именно те, которые были валидированы и имеют базовое разрешение на применение;

• установила записи, подтверждающие наличие как всех исходных (валидированная технология, приемлемые оборудование, персонал, сырье, материалы и комплектующие), так и обеспечивающих компонентов процесса (соблюдение технологии и требований к производственной среде).

Поэтому частное разрешение на применение является САМОСТОЯТЕЛЬНЫМ необходимым разрешением на КОНКРЕТНОЕ применение процесса после его валидации. Оно не только не отменяет, а ПРЕДПОЛАГАЕТ наличие базового разрешения на применение обозначающего валидированность процесса в целом. И, что самое главное, частное разрешение НЕ МОЖЕТ ЗАМЕНИТЬ базового разрешения. В ПРИНЦИПЕ.

В статье приведены многочисленные примеры, когда действия, необходимые для получения ЧАСТНОГО разрешения, выдаются за действия, необходимые для получения разрешения БАЗОВОГО. А это методическая ошибка.

Аргументы, изложенные в письме, являются еще одним примером подобной ошибки.

Выводы: положения п. 7.5.2 ГОСТ ISO 9001—2011, касающиеся необходимости соблюдения всех требований к процессу, установленных его разработчиками, как при его валидации, так и при его последующем применении, остаются в силе.

Однако они являются лишь необходимыми объективными ПРЕДПОСЫЛКАМИ для его валидации, а никак не ОСНОВАНИЕМ для генерации заключения о валидации, на чем настаивали авторы письма.

РЕЗЮМЕ

Ответом автора, обобщающим вышеуказанное, является следующее:

1. Информация, отраженная в акте о валидации процесса «Выполнение проектных работ», действительно не содержит доказательства валидации процесса. С этой точки зрения содержание формулировки несоответствия является обоснованным. Само же несоответствие является необоснованным, поскольку требования, которое было бы нарушено описанным несоответствием, в ГОСТ Р ИСО 9001—2015 нет. А сами описанные факты не имеют никакого отношения к требованиям п. 8.5.1.f этого стандарта.

2. Все процессы проектирования и разработки, включая описанный процесс, требованиям п. 8.5.1.f соответствуют автоматически.

3. Положения п. 7.5.2 ГОСТ ISO 9001—2011 остаются в силе, но их использование в качестве механизма валидации процессов является методической ошибкой.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. ГОСТ Р ИСО 9001—2015. Системы менеджмента качества. Требования. GOST R ISO 9001—2015. Quality management system. Requirements.

2. ГОСТ Р ИСО 9000—2015. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. GOST R ISO 9001—2015. Quality management system. Fundamentals and vocabulary.

3. ISO 9001 Auditing Practices Group Guidance on: Design and Development Process. 13 January, 2016 (Руководство группыпо анализу практики проведения аудитов на соответствие требованиям ISO 9001. Руководство по аудиту процесса проектирования и разработки. 13 января 2016 г.). — www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup.

4. ISO 9001:2015(E). Quality management systems. Requirements.

5. ISO 9001:2008(E). Quality management systems. Requirements.

6. Качалов В.А. Как валидировать процессы производства продукции и насколько важно выделять из них «специальные»? // Методы менеджмента качества. — 2010. — № 10, 11.

 

¹ Цитаты из стандартов выделены полужирным курсивным шрифтом. Выделение в них отдельных слов прописными буквами сделано автором.

² Здесь и далее русский текст оригинальных положений приводится в переводе автора.

Автор:  Качалов В.А.