Аудитирование процесса проектирования и разработки

Аудитирование процесса проектирования и разработки

1. Введение

Целью аудита процесса проектирования и разработки является установление того, осуществляется ли менеджмент этого процесса и контроль за ним таким способом, который обеспечивает соответствие продукции предназначенному использованию и установленным требованиям.

Необходимо отметить, что для сервисных организаций подход к проектированию и разработке может отличаться от подхода, традиционного для организаций-производителей продукции (см. Руководство «Аудитирование сервисных организаций»).

Перед тем, как обсудить детали аудитирования процесса проектирования и разработки, необходимо отметить принципиальную важность понимания аудитором того, что означает фраза «Проектирование и разработка». Из-за неправильного представления об этом термине многие организации ошибочно исключают процесс проектирования и разработки из своей системы менеджмента качества.

Требования раздела 7.3 ИСО 9001 относятся только к проектированию и разработке продукции и услуги. В некоторых организациях может быть полезным применить аналогичный подход к проектированию и разработке процессов, но это не является требованием.

Проектирование и разработка продукции являются совокупностью процессов, превращающих требования к продукции (например требования спецификаций, законодательные требования и требования, установленные или предполагаемые потребителем) в конкретные характеристики продукции («внутренне присущие характеристики продукции»). ИСО 9000 в разделе 3.5.1 дает следующие примеры характеристик продукции:

• физические (например: механические, электрические, химические или биологические характеристики);
• органолептические (например связанные с запахом, осязанием, вкусом, зрением, слухом);
• этические (например: вежливость, честность, правдивость);
• временные (например: пунктуальность, надежность, доступность);
• эргономические (например физиологические характеристики или характеристики, связанные с безопасностью человека);
• функциональные (например максимальная скорость самолета).

Чтобы аудиторы могли установить, действительно ли организация участвует в проектировании и разработке, они должны выяснить, кто отвечает за установление характеристик продукции или услуги, одновременно с тем, как и когда это происходит.

(Заметим: это относится как к исходному проекту, так и к последующим его изменениям.)

В общем случае процесс проектирования и разработки состоит из этапов, представленных на рис. 1. Каждый из этапов имеет свой специфический «выход», касающийся как коммерческих, так и технических аспектов проектирования и разработки продукции. В некоторых случаях организация может быть способной обосновать исключение определенных подразделов или отдельных требований из области применения ее СМК без необходимости исключать требования всего раздела 7.3. Так, для организации, в которой продукция была разработана давно и ее проект хорошо себя зарекомендовал, возможно, будет необходимым обеспечить уверенность только в том, что менеджмент изменений в проект осуществляется в соответствии с требованиями раздела 7.3. Аудиторам следует верифицировать, что любое исключение является обоснованным.

 

Рис. 1. Схема процесса проектирования и разработки

Аудиторам следует выяснить, какие проекты уже разработаны и какие находятся в разработке. Аудиторам следует выбрать достаточное количество проектов, чтобы во время аудита иметь возможность проанализировать все этапы процесса проектирования и разработки.

Руководящие указания по проведению аудита различных этапов процесса проектирования и разработки представлено ниже, вместе с тем следует отметить, что может оказаться невозможным провести аудит всех этапов во всех выбранных процессах.

2. Аудитирование потребностей в проектировании и разработке

Необходимость в проектировании и разработке в общем случае связана с несколькими источниками, включающими в себя:

• стратегические планы организации;
• результаты анализа и исследований рынка;
• отчеты, поступающие из сферы сервисного обслуживания продукции;
• обратную связь с потребителями, включая их претензии;
• новые законодательные и нормативные требования или изменения в них;
• информацию об изменениях в процессах;
• информацию о новых технологиях;
• информацию о поставщиках.

Аудиторам следует оценить, имеется ли в организации механизм анализа потребностей в проектировании и разработке и действует ли он. Несмотря на то, что это не является требованием, полезно проанализировать, как принимается решение о проведении проектирования и разработки, в т.ч. принимаются ли во внимание обстоятельства, связанные с рисками и затратами, и проведены ли при этом консультации со всеми соответствующими функциональными структурами (внутренними или внешними).

3. Аудитирование планирования проектирования и разработки

При аудите планирования проектирования и разработки следует рассмотреть нижеперечисленные вопросы:

• Что из себя представляет общая блок-схема процесса проектирования?
• Как это описано?
• Какие для этого требуются ресурсы и какова должна быть компетентность привлекаемого персонала?
• Какая часть проекта будет передана для выполнения сторонним организациям (на аутсорсинг)?
• Как установлены ответственности и распределены полномочия?
• Установлены ли взаимосвязи (внутренние и внешние) между различными группами участников проектирования и как осуществляется менеджмент этих взаимосвязей?
• Установлены ли точки, в которых требуется провести верификацию, валидацию и анализ проекта?
• Установлены ли основные ключевые этапы проектирования и временные периоды для них?
• Осуществляется ли мониторинг хода выполнения плана и его результативности?
• Осуществляется ли, при необходимости, корректировка плана и доведение нового плана до соответствующих структур?

4. Аудитирование исходных данных для проектирования и разработки

При аудите исходных данных для проектирования и разработки аудиторам следует получить представление о том, как организация выявляет свои собственные исходные данные, основываясь:

• на продукции и процессах организации;
• на вопросах, касающихся финансовых обстоятельств, окружающей среды, охраны здоровья и обеспечения безопасности труда;
• на имеющихся у организации рисках и их последствиях;
• на требованиях и ожиданиях потребителей;
• на законодательных и нормативных требованиях, применимых к продукции.

Аудиторам следует оценить риски и их возможное влияние на удовлетворенность потребителя, а также проблемы, с которыми может столкнуться организация, если ею не будут приняты во внимание некоторые соответствующие исходные данные.

5. Аудитирование процесса проектирования и разработки и анализа результатов проектирования

Аудиторам следует верифицировать, что общий процесс проектирования и разработки контролируется на основе анализа принятого в организации исходного плана проектирования и что на соответствующих этапах проектирования проводится анализ результатов проектирования.

Аудиторам при проведении проверки деятельности по анализу результатов проектирования следует рассмотреть следующее:

• Осуществляется ли в ходе процесса проектирования анализ его результатов на запланированных этапах?
  
• Осуществляется ли анализ системным образом с привлечением для его проведения представителей функциональных служб, которых затрагивают результаты анализируемого этапа?
  
• Учитываются ли при этом все первоначальные и новые исходные данные?
  
• Остаются ли полученные выходные данные приемлемыми или идентифицированы ли те выходные данные, которые должны быть пересмотрены?
  
• Проанализированы ли и утверждены ли откорректированные исходные и выходные данные теми, кто несет соответствующую ответственность и имеет соответствующие полномочия (включая, где это уместно, потребителя)?
  
• Демонстрируют ли выходные данные пригодность, адекватность и результативность разработанной продукции?
  
• Достигнуты ли соответствующие цели проектирования?
  
• Адекватны ли записи о результатах анализа? 
  

6. Аудитирование результатов проектирования и разработки

Результаты проектирования и разработки следует соотнести с выявленными потребностями в целях обеспечения того, чтобы спроектированная продукция соответствовала ее предназначенному применению. Выходные данные проектирования могут включать информацию, касающуюся следующего:

• маркетинга, продаж и закупок,
• производства,
• гарантирования качества,
• информации, относящейся к предоставлению соответствующих сервисных услуг и технического обслуживания продукции после ее поставки,

и этой информации следует быть представленной в форме, позволяющей проводить верификацию и валидацию.

Аудиторам в ходе анализа выбранных проектов следует получить доказательства, необходимые для подтверждения того, что:

• информация, относящаяся к завершенным стадиям проектирования и разработки, имеется в наличии;
• анализируемый этап процесса проектирования и разработки завершен;
• результаты проектирования и разработки подтверждены.

7. Аудит верификации результатов проектирования и разработки

Верификация результатов проектирования и разработки имеет своей целью обеспечить, чтобы эти результаты соответствовали входным требованиям, касающимся проектирования, как это показано на рис. 2.

Рис. 2. Взаимосвязь различных этапов проектирования

Верификация может включать в себя такие виды деятельности, как:

• проведение альтернативных расчетов;
• сравнение технических характеристик нового проекта с показателями аналогичного проекта, доказавшего свою пригодность;
• проведение демонстрационных действий на прототипах с использованием моделирования или прямых испытаний, и
• анализ документов до их применения.

Аудиторам следует установить, что деятельность по верификации результатов проектирования и разработки обеспечивает уверенность в том, что:

• необходимые действия по верификации запланированы и осуществляются должным образом в ходе процесса проектирования и разработки;
  
• завершение проектирования или разработки подтверждено, и результаты обеспечивают связь с исходными требованиями и соответствие им;
  
• завершенные проект или разработка являются результатом реализации соответствующей последовательности событий, исходных данных, выходных данных, взаимосвязей, логически построенной блок-схемы, соблюдения временных интервалов и т.д.;
  
• полученный в результате проект или разработка обеспечивают безопасность, а также соответствие исходным данным для проектирования и другим требованиям;
  
• имеются в наличии доказательства, демонстрирующие, что результаты верификации и все последующие действия зафиксированы, и что после завершения этих действий получено подтверждение соответствия.
  

Аудиторам следует установить, что только верифицированные результаты проектирования и разработки передаются на следующий этап.

8. Аудитирование валидации проекта или разработки

Валидация проекта и разработки является подтверждением (путем исследования и предоставления доказательств) того, что специфические требования, касающиеся конкретного (предназначенного) применения, выполнены. Другими словами, процесс валидации должен быть способен проверить, удовлетворяет или нет конечная продукция и/или услуга потребности потребителя, когда он начнет ее использовать?

Методам валидации следует быть установленными как часть процесса планирования проектирования и разработки, хотя они могут быть и изменены в ходе проектирования и разработки.

Для многих видов продукции и/или услуг валидация – относительно простой процесс. Примером может служить проект новой офисной мебели, который может быть валидирован путем испытания прототипов, следующих за испытанием первых образцов готовой продукции.

Однако во многих других случаях валидация проекта может быть сложной. Например, изделия и компоненты, используемые в электрических или электронных системах, должны соответствовать определенным функциональным требованиям, установленным другими организациями, проектирующими такие системы. В таких случаях валидацию проекта можно осуществить только путем получения информации о функционировании изделий или компонентов от организаций-проектировщиков таких систем или от пользователей изделий или компонентов (предпочтительно на основе результатов официальных тестов).

Другим случаем трудной ситуации является проведение валидации проекта заказчиком или другой внешней организацией (например, для подтверждения соответствия архитектурному или техническому проекту).

В подобных сложных ситуациях организации необходимо попытаться достичь соглашения с соответствующими внешними сторонами как по вопросу о том, как будет осуществляться валидация и распространяться информация о ее результатах. В таком случае соответствующие положения должны быть включены в план проведения проектирования и разработки организации для того, чтобы валидация была проведена соответствующим образом.

Аудиторам следует убедиться, что:

• существуют записи для подтверждения того, что валидация была осуществлена;
• валидация была проведена в соответствии с запланированными мероприятиями по валидации;
• валидация показала, что конечная продукция способна удовлетворять требованиям спецификации;
• там, где это практически возможно, валидация была осуществлена до поставки или применения продукции и
• существуют записи относительно всех действий, необходимых для коррекции несоответствий требованиям исходных данных для проектирования и разработки, и причин этих отклонений.

Когда валидация не может быть осуществлена до поставки или применения, аудиторам следует убедиться, что она была осуществлена при самой первой возможности, например, при вводе в эксплуатацию сложного производства или завода, и что заказчик был информирован об этом. Аудиторам следует установить, что потребителю передаются для использования только валидированные результаты проектирования и разработки.

9. Аудитирование внесения изменений в проект или разработку

Изменения, вносимые в проект в ходе проектирования, должны находиться под управлением. Аудиторам следует рассмотреть:

• Должным ли образом идентифицированы источники изменений и запросы на изменения и должным ли образом распространена информация об этом?
  
• Проведена ли оценка влияния каждого изменения?
  
• Осуществлены ли все дополнительные проверки или испытания, когда это необходимо?
  
• Проведена ли оценка влияния изменений на уже поставленные составные части или на всю поставленную продукцию?
  
• Получено ли соответствующее согласие перед тем, как вносить изменение (это может быть согласие, даваемое законодательными или регулирующими органами, или согласие заказчика)?
  

В полном ли объеме документально оформлено изменение и включают ли записи информацию, относящуюся ко всем необходимым дополнительным действиям?

Дата публикации:  30 июня 2009 г.